FDA 最终将禁止在流行的减充血剂中使用有争议的成分

Sudafed、Mucinex、Benadryl、Advil、Tylenol、Vicks 和 Dimetapp。

这些受欢迎的品牌名称出现在口服减充血剂上，这些减充血剂是感冒的主食和流感美国药店的过道上，但许多药店含有的成分并没有像承诺的那样起作用。

2024 年 11 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 提出了一项命令，从当今市面上的所有感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张剂和抗哮喘药物产品中去除口服去氧肾上腺素。大约占所有口服减充血剂的五分之四.

该提案目前正在公开征求公众意见，如果最终确定，该裁决将极大地重塑数百种非处方口服减充血剂可在该国购买 – A市场份额价值约为 US$17.6 亿在 2022 年。

受该提案影响的热门产品将包括Advil鼻窦充血和疼痛，Sudafed PE鼻减充血剂，Vicks DayQuil和NyQuil，以及Tylenol Cold & Flu Severe，这只是其中的几个例子。

拟议的命令是在 FDA 的一个独立咨询机构一致得出结论一年后发布的，虽然口服去氧肾上腺素可以安全食用，但它确实是不比安慰剂好清理鼻塞。

近二十年来，一些科学家已经要求移除来自市场的口服去氧肾上腺素。然而，FDA 上次审查该药物时，它仍然将该药物搁置在货架上。

“确保药物安全有效是 FDA 的职责，”说政府药物评估和研究中心 （CDER） 主任 Patrizia Cavazzoni。

“根据我们对现有数据的审查，并符合咨询委员会的建议，我们正在提议取消口服去氧肾上腺素，因为它作为鼻减充血剂无效。”

要了解如此多的药物市场是如何被无用的减充血剂主导的，有必要回顾一下感冒和流感药物的历史。

去氧肾上腺素于 1976 年首次被 FDA 批准为一种安全有效的减充血剂，主要基于行业资助此后因其方法而受到批评的研究。

在 2006 年之前，伪麻黄碱是非处方减充血剂的主要成分。在 2000 年代初期，一项联邦法律呼吁各州采取全面措施来控制该药物的销售，因为担心它被用于制造甲基苯丙胺。

从那时起，当地法律要么要求含有伪麻黄碱的药物必须开具处方，要么限制了可以从柜台后出售的数量。

在这项裁决之后，全国药店、杂货店和便利店的非处方减充血剂被去氧肾上腺素取代了伪麻黄碱。

2005 年，一些科学家评价现有证据这表明去氧肾上腺素在以推荐剂量口服时对疏通鼻子无效。

2007 年，一个公民请愿书要求 FDA 要求更好的疗效证明。然而，当时政府官员呼吁对更高剂量进行更多研究。

从 2015 年开始，临床试验尝试四倍口服去氧肾上腺素的剂量，但该药仍然被证明作为减充血剂无用，促使另一名公民请愿将这些产品从市场上撤下。

经过多年的争论，该机构被压倒性的证据所左右。2023 年，FDA 委员会分析了三项大型临床试验，这些试验表明口服去氧肾上腺素是在任何剂量下均无效.

研究表明，即使吞咽较高剂量，几乎没有药物到达鼻腔.它主要在肠道中分解。

从口服减充血剂中去除去氧肾上腺素的拟议命令不适用于鼻喷雾剂或滴眼液。这些产品以比口服片剂更有效的方式输送相同的药物。

但大多数消费者并没有意识到这些差异。2022 年，超过 2.42 亿种感冒药产品含有去氧肾上腺素的药物在美国销售——是含有伪麻黄碱的药物的四倍多。

由于这是一项拟议的命令，FDA 目前还不要求公司采取任何措施。然而，他们被通知采取进一步行动，这可能很快要求他们撤回以去氧肾上腺素作为唯一活性成分的产品。

可以找到含有去氧肾上腺素的口服减充血剂清单这里.

本文的早期版本发表于 2024 年 11 月。

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