研究人员发现许多仿制药存在严重隐患

仿制药有节省了数十亿美元和造福了无数生命通过使现有药物更实惠。但一项新的研究发现，这些药物副本可能并非都是一样的。

尽管政府保证仿制药与经过严格临床测试的品牌具有相同的益处和潜在副作用，该研究发现初步证据表明，一些进口到美国的仿制药不如本地制造的仿制药安全。

来自韩国和美国的一个团队研究了“发达”和“新兴”经济体生产的 2,443 种仿制药，发现与美国生产的仿制药相比，印度制造的仿制药数量高出 54%。严重不良事件（SAE），例如住院、残疾和死亡。

目前尚不清楚这些事件是否是由仿制药专门引起的，但通常情况下，FDA 不会轻视与已批准药物相关的 SAE。

“这项研究是 FDA 仔细研究我们确定的重要质量风险差异的根本原因的号角，”写作者由 In Joon Noh 领导，他现在是高丽大学的供应链科学家。

“FDA 拥有比学术研究人员更精细的数据，而这正是准确确定运营和供应链的哪些方面可以解释我们的结果所需要的。”

结果并不意味着印度制造的所有药物质量都很差，也不意味着美国应该停止从外国生产商那里购买仿制药。

数据也包括其他国家，但核心发现是“印度制造的仿制药（大多数新兴经济体仿制药都生产在印度）的 SAE 明显高于美国制造的同等仿制药，而美国制造的大多数先进经济仿制药都是在美国制造的。”

结果做表明 FDA 关于仿制药可互换的说法可能不一定在所有情况下都成立。仿制药可能具有相同的活性成分、相同的剂型和相同的给药途径，但这并不意味着它们是按照相同的最佳实践制造的。

制造运营和供应链活动可能会影响这些药物的质量，使患者更有可能出现严重的副作用。

“印度有好的制造商，美国也有坏的制造商，我们不是在倡导结束离岸药物生产或以任何方式抨击印度。”说来自俄勒冈州立大学的商业分析研究员 John Gray。

“我们认为这是一个可以改进的监管监督问题。”

在过去的几十年里，随着外国对大部分市场的竞争激增，美国的仿制药格局已经发生了变化。全国仿制药占 90% 以上所有配发的处方，以及很多这样的现在来自海外。

只需时间短，印度的制药业已经发展到供应在美国申请的所有仿制药处方药中，近一半，包括治疗高血压、心理健康、脂质调节、神经系统疾病和溃疡的处方药。

FDA 坚持认为这些仿制药都是可以互换的，但一些研究认为警告仿制药“并不像 FDA 希望你相信的那么安全”。

一位药理学家声称FDA 没有像检查国内制造商那样严格地检查外国制造商的药品，因为官员们“缺乏充分监督外国制造商的能力，并且难以处理国际物流问题”。

药物检测和制造检查成本高昂，而且预先宣布的检查存在缺陷。印度的一家药品制造商已经抓到粉碎文档FDA 检查前一晚。2014 年，印度药品管制局局长告诉Business Standard 的 Sushmi Dey 表示，如果设施必须符合美国标准，他们将“不得不关闭几乎所有这些设施”。

FDA 目前对仿制药的生产地点保密。即使提交信息自由请求也不会改变这一点。这意味着很难证实该机构关于仿制药可以互换的说法。

该团队通过使用结构化产品标签集绕过了这一障碍，该集提供了美国市场上所有药物的数据，包括制造商名称和工厂位置。

研究人员发现，具体来说，在美国市场上投放时间较长的印度仿制药比同等年龄的美国药物更有可能出现严重的副作用。

这表明了一场“逐底竞争”，对低利润率药物的竞争已经变得如此激烈，以至于公司试图以尽可能便宜的价格生产药物，这影响了其质量。

为了确保公共卫生并激发对仿制药的更多信任，作者认为 FDA 应该对消费者透明地说明药品制造商的位置及其质量。

该研究发表在生产和运营管理.

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