专家说,大多数减充血剂中的关键成分不起作用
支撑许多鼻充血减轻剂的关键成分在口服时并不像承诺的那样起作用。
在评估临床试验数据,美国食品和药物管理局(FDA)的专家顾问小组同意口服去氧肾上腺素(PE)药物在减少闷热方面并不比安慰剂.他们说,虽然摄入仍然安全,但太多的药物在进入血液之前就被分解了,无法产生任何真正的效果。
该小组的建议,列在简报文件本周发表的是,FDA对口服PE减充血剂进行了重新分类,以便它们不会被错误地标记为有效。
这可能会迫使制造商重新配制Advil Sinus Congestion & Pain,Sudafed PE Nasal Deathestant和Tylenol Cold & Pain等产品。流感严重,还有很多很多其他的。
正如预期的那样,这些制造商中的许多并不满意。代表这些公司的贸易组织,称为消费者保健产品协会,表示在声明中CNBC报道它对小组的投票感到“失望”,并敦促FDA谨慎行事.
与此同时,许多科学家对小组的结论表示欢迎。事实上自2006年以来,佛罗里达大学的研究人员有一直请愿政府将检讨口服PE作为鼻充血减轻剂的有效性。
最后,他们的关切正在被听到。
FDA顾问小组强调了至少三个大型受控临床试验近年来测试了口服PE,发现它在任何剂量下都无效。
他们描述数据为“一致、实质性和可信”。
FDA将如何回应该小组的投票还有待观察。由于基于PE的减充血剂仍然被认为对人类食用是安全的,并且可以治疗感冒和过敏的其他症状,因此它们可能会被允许留在货架上。
如果制造商被迫将其产品撤出市场,则可能导致感冒,过敏和流感药物的供应暂时崩溃,因为制造商重新配制了药物。
尽管如此,顾问小组警告说,如果这些产品继续留在市场上,消费者将继续花费数百万美元购买含有可能无效成分的药物。
作者指出,据估计,2022 年含有 PE 的口服减充血剂在美国带来了 17.6 亿美元的销售额。这还不包括Costco,便利店,专卖店,互联网销售,电话销售或售货亭的业务。
相比之下,PE 的其他减充血剂替代品,如伪麻黄碱 (PSE),实际上确实有助于减少闷热,在 2022 年带来了 5.42 亿美元的销售额。
然而,PSE药物通常只能在柜台后面或上锁的柜子内买到,这意味着许多消费者不知道它们是一种选择。
更难处理的是,液体滴眼液和鼻腔喷雾剂更直接地将PE输送到血液中,仍然被认为是有效的减充血剂。
“消费者将需要教育,以便为替代疗法做出适当的选择,”顾问小组承认.
简报文件可以找到这里.